Promet, proizvodnja i inspekcija

Krivotvoreni lijekovi

Krivotvoreni lijekovi su lijekovi koji su u cilju prijevare krivo označeni s obzirom na identitet i/ili podrijetlo, a mogu sadržavati ispravne ili krive sastojke, biti bez djelatnih tvari ili sadržavati pogrešne količine djelatnih tvari te biti u krivome ili krivotvorenom pakiranju.

Problem krivotvorenih lijekova u porastu je na svjetskoj razini, sa sve više lijekova koji se krivotvore, kao što su protutumorski i protuvirusni lijekovi. Problem krivotvorenih lijekova prepoznat je u EU te je temeljem dosadašnjih iskustava donesena Direktiva 2011/62/EU, u kojoj su temeljito razrađeni mehanizmi za borbu protiv krivotvorenih lijekova u legalnom distribucijskom lancu zemalja EU.

HALMED kontinuirano surađuje sa svim hrvatskim i europskim nadležnim institucijama u cilju sprečavanja prometa krivotvorenim lijekovima i medicinskim proizvodima te unapređivanja razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika lijekova u EU.

Prema istraživanju Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) procjenjuje se da je oko 50% lijekova koji se prodaju putem internetskih stranica krivotvoreno. Stoga HALMED apelira na hrvatske građane da ne kupuju i ne koriste lijekove iz ilegalnog lanca opskrbe jer takvi proizvodi nisu provjereni niti sigurni za primjenu. Građani uvijek moraju biti svjesni da time izlažu svoje zdravlje velikom riziku.

Prisutnost krivotvorenih lijekova je posljednjih godina u porastu u cijelom svijetu. Trgovina krivotvorenih lijekova danas predstavlja 10% ukupne globalne trgovine lijekovima, uglavnom u Africi i Aziji.

Podaci SZO-a pokazuju da se u razvijenim zemljama najviše krivotvore lijekovi za poboljšanje stila života (lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije, lijekovi za liječenje pretilosti, intelektualni stimulansi, kortikosteroidi, antihistaminici i sl.), dok u zemljama u razvoju ima najviše krivotvorina među lijekovima za liječenje po život opasnih bolesti (antibiotici, onkološki lijekovi, analgetici, kardiovaskularni lijekovi, antivirotici, antimalarici i sl.).

O kolikoj opasnosti je riječ svjedoči, između ostalog, i primjer iz Nigerije, gdje je 1995. godine 50.000 ljudi cijepljeno s krivotvorenim cjepivom za meningitis, slijedom čega je 2.500 ljudi umrlo. Oko 190 djece umrlo je u Nigeriji, Haitiju i Indiji u razdoblju od 1990. do 1998. godine jer se u krivotvorenim sirupima za kašalj umjesto pomoćne tvari propilenglikola nalazio antifriz dietilenglikol.

Iako nadležne institucije intenzivno rade na suzbijanju pojave krivotvorenih lijekova i podizanju svijesti građana o opasnostima kojima se izlažu kupnjom lijekova iz ilegalnog distribucijskog lanca, riječ je o globalnom problemu velikih razmjera kojemu je teško stati na kraj.

Prijava sumnje u pojavu krivotvorenog lijeka

U slučaju bilo kakve sumnje u pojavu krivotvorenog lijeka, potrebno je obavijestiti HALMED putem adrese elektroničke pošte krivotvorine@halmed.hr.

Nacionalni zakonodavni okvir

Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na krivotvorene lijekove stupila je na snagu dana 1. srpnja 2011. godine. Direktiva je transponirana u hrvatsko zakonodavstvo te se primjenjuje kroz odredbe trenutno važećeg Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.) i sljedećih podzakonskih propisa:

  • Pravilnik o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko (Narodne novine, br. 83/13.)
  • Pravilnik o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te o postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse (Narodne novine, br. 83/13.)
  • Pravilnik o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa (Narodne novine, br. 122/14.) i Pravilnik o provjeri kakvoće lijeka (Narodne novine, br. 60/14.) kojima je regulirano postupanje u slučaju pojave krivotvorenog lijeka.

Zajednički logo za internetske ljekarne na području Europske unije

Zajednički logo za internetske ljekarne na području Europske unije

Europska komisija predstavila je u lipnju 2014. godine zajednički logo za internetske ljekarne na području Europske unije koji pacijentima omogućuje da prepoznaju ovlaštene internetske ljekarne te tako izbjegnu opasnost od kupnje krivotvorenih lijekova. Provedbena uredba kojom se određuju dizajn zajedničkog loga internetskih ljekarni i tehnički zahtjevi kojima se osigurava njihova vjerodostojnost donesena je 24. lipnja 2014. godine na temelju EU Direktive o krivotvorenim lijekovima. Uredba bi trebala stupiti na snagu do kraja srpnja 2014. godine, dok je rok pripreme za njenu potpunu primjenu u državama članicama EU jedna godina. Stoga Komisija očekuje da će primjena loga u potpunosti zaživjeti u drugoj polovini 2015. godine.

Logo će se nalaziti na internetskim stranicama ovlaštenih internetskih ljekarni u EU u svrhu potvrde njihove vjerodostojnosti i sigurnosti, odnosno potvrde da su lijekovi koje nude provjerene kakvoće i sigurni za primjenu. Hrvatske građane će logo odvesti na internetske stranice HALMED-a, gdje će biti objavljen popis ovlaštenih internetskih ljekarni s poslovnim sjedištem u RH. Ako ljekarna nije na tom popisu, građanima se preporučuje da putem nje ne nabavljaju lijekove.

Logo s lijeve strane pravokutnika ima zastavu države članice u kojoj je sjedište ljekarne, a tekst je preveden na službeni jezik te države. Logo će putem poveznice voditi na internetsku stranicu nacionalnog nadležnog tijela na kojoj će biti dostupan popis svih ovlaštenih internetskih ljekarni i drugih ovlaštenih prodavaonica za promet lijekovima na malo u toj državi članici.

Prilikom razmatranja on-line kupnje lijekova pacijenti trebaju na internetskoj stranici potražiti logo i kliknuti na njega kako bi na stranicama nacionalnog regulatornog tijela provjerili nalazi li se internetska ljekarna na popisu te time dobili potvrdu njene sigurnosti i vjerodostojnosti. HALMED će kao nacionalno regulatorno tijelo za lijekove u Republici Hrvatskoj na svojim internetskim stranicama objaviti i redovito ažurirati popis ovlaštenih internetskih ljekarni s poslovnim sjedištem u RH. Ako ljekarna nije na tom popisu, Komisija i HALMED preporučuju građanima da putem nje ne nabavljaju lijekove.

Naglašavamo da će putem ovlaštenih e-ljekarni biti moguće kupiti isključivo lijekove koji se izdaju bez recepta, dakle lijekove koji imaju izrazito pozitivan sigurnosni profil, odnosno koji su dokazano sigurni za upotrebu u samoliječenju te za koje nije nužna prethodna liječnička preporuka. S druge strane, ovim putem neće biti moguća kupnja lijekova koji se smiju izdavati isključivo na recept liječnika jer liječnik prije propisivanja mora procijeniti omjer koristi i rizika primjene lijeka u pojedinog pacijenta, odrediti odgovarajuću dozu lijeka i nadzirati zdravstveno stanje pacijenta. Isto tako, i dalje će se provjeravati poštanske pošiljke kako bi se izbjegla kupnja lijekova s neovlaštenih prodajnih mjesta te, samim time, zaštitilo zdravlje i sigurnost pacijenata.

Europska agencija za lijekove (EMA) će dana 1. srpnja 2015. godine objaviti zajednički logo za internetske ljekarne na području EU te popis internetskih stranica zemalja članica EU na kojima su dostupni nacionalni popisi ovlaštenih e-ljekarni.

Popis pravnih i fizičkih osoba koje nude lijekove za prodaju na daljinu putem Interneta u Republici Hrvatskoj

Trenutačno nije dostupna nijedna pravna ili fizička osoba koja nudi lijekove za prodaju na daljinu putem Interneta u Republici Hrvatskoj.

Borba protiv krivotvorenih lijekova u RH

Zahvaljujući, prvenstveno, djelovanju HALMED-a kao regulatornog tijela, u Hrvatskoj još nikada nije zabilježena pojava krivotvorenih lijekova u ovlaštenim lancima opskrbe, odnosno u legalnoj distribucijskoj mreži koju čine javne i privatne ljekarne, bolničke ljekarne, veleprodaje lijekova i specijalizirane prodavaonice za promet na malo lijekovima.

S druge strane, na crnom tržištu Hrvatske (ilegalni uvoz, neovlaštena prodajna mjesta, oglasnici, elektronička pošta i sl.) zabilježeni su lijekovi neodgovarajuće kakvoće i krivotvorine. Kupnja lijekova na crnom tržištu može biti jako opasna za pacijente jer je u većini slučajeva podrijetlo tih lijekova nepoznato, njihova kakvoća je upitna te je vrlo često riječ o krivotvorenim lijekovima koji ozbiljno mogu ugroziti zdravlje pacijenata.

Stoga HALMED upozorava hrvatske građane da lijekove, iz sigurnosnih razloga, kupuju isključivo na ovlaštenim prodajnim mjestima jer se tamo nalaze provjereni i odobreni lijekovi. Naime, prije stavljanja na tržište, svaki lijek mora proći opsežne provjere pri HALMED-u te zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Odobravanjem lijekova nadzor nad njima ne prestaje, već se oni i nakon stavljanja na tržište neprekidno prate kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa te prikupljanja i analize prijavljenih sumnji na nuspojave i drugo. Na taj način se hrvatskim pacijentima neprekidno osiguravaju jednako kvalitetni i sigurni lijekovi u zakonitim prodajnim mjestima.

U svrhu borbe protiv krivotvorenih lijekova, u Hrvatskoj je uspostavljena suradnja između carine, policije, Ministarstva zdravstva i HALMED-a, u kojoj su definirane kontakt osobe, te se provodi intenzivna razmjena informacija u skladu s nadležnostima. HALMED pruža stručne informacije u pogledu razvrstavanja i identifikacije proizvoda te usmjerava na daljnje nadležno postupanje, a u određenim slučajevima provodi i provjeru kakvoće proizvoda/lijeka pod sumnjom.

Nadzor nad prometom lijekova obavlja Farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva. U slučaju pronalaska sumnjivog proizvoda u prometu, započinje postupak, a u istragu se prema potrebi uključuje i policija.

Zakonom o lijekovima i odgovarajućim pravilnicima jasno se naglašava da sve pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko i malo lijekovima, kao i proizvođači lijekova, moraju odmah obavijestiti HALMED o krivotvorenom lijeku koji zaprime ili im je ponuđen ili je riječ o sumnji na krivotvoreni lijek.

U borbi protiv krivotvorina ključna je, uz usku suradnju institucija kako na nacionalnom, tako i na međunarodnom nivou, i stalna edukacija i informiranje građana kako bi mogli kritički pristupiti sadržajima na Internetu i kako ne bi došli u napast kupiti lijek na ilegalnom prodajnom mjestu. Stoga HALMED kontinuirano radi na osvješćivanju građana o ovim opasnostima objavljivanjem edukativnih oglasa i tekstova u medijima i na internetskim stranicama HALMED-a.

Međunarodna suradnja u borbi protiv krivotvorenih lijekova

U otkrivanje i sprječavanje trgovine krivotvorenih proizvoda uključena su regulatorna tijela za lijekove, policija, carina, pravosudna tijela i farmaceutska industrija. Također, izuzetno je važna međunarodna suradnja i razmjena informacija o prisutnosti ovih proizvoda na određenim tržištima u svijetu.

Europska unija također je prepoznala problem krivotvorenih lijekova te je na temelju svih dosadašnjih iskustava u srpnju 2011. godine donijela novu Direktivu u kojoj je jasno razradila potrebne mehanizme za borbu protiv krivotvorenih lijekova u legalnom distribucijskom lancu zemalja Europske unije. Direktiva propisuje da će se ulazak krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe dodatno spriječiti uvođenjem posebne oznake autentičnosti na svakom pakiranju lijeka ('unique identifier‘), primjenom dodatnih pravila kontrole i nadzora proizvođača djelatnih tvari te veleprodaje lijekova. Također je razrađena obveza prijavljivanja svake uočene sumnje na krivotvoreni lijek.

Isto tako, Vijeće Europe je 2010. godine usvojilo MEDICRIME konvenciju za borbu protiv krivotvorenih lijekova i medicinskih proizvoda. Ovom konvencijom se prvi put na međunarodnoj razini krivotvorenje lijekova i medicinskih proizvoda, kao i njihova proizvodnja i stavljanje na tržište bez potrebnog odobrenja ili usklađenosti sa sigurnosnim zahtjevima, definiraju kao kaznena djela. MEDICRIME konvencija prvi je međunarodni instrument kaznenog prava koji obvezuje države članice Vijeća Europe da inkriminiraju proizvodnju krivotvorenih lijekova i medicinskih proizvoda, opskrbu, ponudu i promet krivotvorenim lijekovima i medicinskim proizvodima te krivotvorenje dokumenata. Konvencija predviđa i osnivanje nadzornog tijela koje će nadgledati implementaciju Konvencije u zemljama članicama Vijeća.

Opasnosti kupnje lijekova putem Interneta

Informacije o lijekovima i medicinski savjeti dostupni na Internetu, kao i široka lepeza lijekova koji se prodaju tim putem, područja su koja sa sobom nose brojne rizike. Glavni je problem golema količina dostupnih informacija te veliki broj iznimno sumnjivih ponuda.

Iako se Internet u određenoj mjeri može pokazati korisnim, nipošto ne može nadomjestiti posjet kvalificiranom stručnjaku medicinske i farmaceutske struke. Potrebno je o informacijama pronađenima na Internetu razgovarati sa stručnjacima iz zdravstvene ustanove, ljekarne ili specijalizirane prodavaonice za promet lijekovima. Mnogi od lijekova koji se prodaju Internetom nedostatne su kakvoće, prate ih netočni podaci ili su krivotvoreni. Pribavljanje takvih pripravaka putem Interneta predstavlja stoga rizik za zdravlje. To se osobito odnosi na lijekove koji se često zlorabe, primjerice ilegalni narkotici ili sredstva za smirenje.

Naputke o postupanju s potencijalnim rizicima za zdravlje na koje treba pripaziti pri pretraživanju Interneta te druge korisne informacije možete pronaći na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Na vrh stranice