O HALMED-u

Godišnje pristojbe

HALMED sukladno Zakonu o lijekovima i važećem cjeniku koji je odobrio ministar nadležan za zdravlje naplaćuje pristojbe za važeća rješenja. Iz godišnje pristojbe za lijek, odnosno homeopatski lijek, ovisno o tome o kojoj je od navedene dvije vrste lijeka riječ, financiraju se Zakonom propisane aktivnosti HALMED-a kao nadležnog tijela za lijekove u Republici Hrvatskoj, koje nisu obuhvaćene cijenama pojedinih usluga HALMED-a na području lijekova. Tako se putem godišnjih pristojbi financira obvezno sudjelovanje predstavnika HALMED-a u radu tijela Europske unije koje obuhvaća redovito aktivno sudjelovanje u više od 40 povjerenstava i radnih grupa u području odobravanja lijekova u Europskoj agenciji za lijekove, Europskoj komisiji, organizaciji Heads of Medicines Agencies, Vijeću Europe itd.

U navedenim tijelima i institucijama zaposlenici HALMED-a sudjeluju u:

  • donošenju odluka i preporuka koje su od izuzetnog značaja za zaštitu javnog zdravlja stanovnika Republike Hrvatske
  • ocjeni dokumentacije o lijeku za lijekove koji se odobravaju za područje cijele Europske unije
  • arbitražnim postupcima tijekom kojih se usklađuju informacije o lijeku za područje cijele Europske unije
  • izradi smjernica za odobravanje lijekova koje vrijede za područje cijele Europe.

Iz godišnjih pristojbi koje se naplaćuju za lijek, odnosno homeopatski lijek financiraju se:

  • nabava stručne i znanstvene literature neophodne za postupak ocjene lijeka
  • pristup znanstvenim bazama podataka i aplikacijama neophodnima za provođenje postupka ocjene lijeka
  • provođenje stručnog obrazovanja i usavršavanja zaposlenika neophodnog za praćenje najnovijih tehničkih i znanstvenih dostignuća u razvoju lijekova
  • osiguravanje održavanja i razvoja informatičkog sustava HALMED-a u svrhu mogućnosti obrade i praćenja zahtjeva, što uključuje, između ostalog, aplikaciju za praćenje statusa i informacija o pojedinom zahtjevu (Nacionalni registar lijekova), aplikaciju za obradu elektroničke dokumentacije o lijeku (EursIsYours), aplikaciju za rad na elektroničkim verzijama dokumenata koji proizlaze iz postupka obrade zaprimljenih zahtjeva i njihovu pohranu (Digital archival information system), kao i ostale prateće IT aplikacije (Centrix, Pismohrana)
  • plaćanje pristojbi koje HALMED mora podmiriti za održavanje zajedničkog europskog portala za podnošenje zahtjeva i dokumentacije o lijeku (Common European Submission Platform)
  • praćenje potrošnje lijekova i promicanje racionalne uporabe lijekova
  • informiranje o lijekovima, uključujući javne edukativne kampanje
  • održavanje sjednica Povjerenstva za lijekove
  • održavanje internetskih stranica HALMED-a
  • međunarodna suradnja na području lijekova te
  • poslovi za Europsku farmakopeju.

Iz godišnjih pristojbi koje se naplaćuju za dozvole za promet lijekovima ili lijekovima i medicinskim proizvodima, proizvodnju lijekova, posredništvo i upis u očevidnik proizvođača, dobavljača ili uvoznika djelatnih tvari financiraju se:

  • održavanje informatičkog sustava nužnog za sustav praćenja sudionika u prometu lijekova i djelatnih tvari, proizvođača lijekova i djelatnih tvari te izdanih lijekova putem suglasnosti
  • lokalna nacionalna baza sudionika u prometu i proizvođača lijekova i djelatnih tvari
  • lokalna nacionalna baza za izdavanje suglasnosti za unos i uvoz lijekova i djelatnih tvari iz trećih zemalja koja se ne nalazi na popisu zemalja odobrenom od strane Europske komisije
  • unošenje i održavanje podataka o veleprodajama i proizvođačima lijekova i djelatnih tvari u bazu podataka Europske agencije za lijekove (EMA) EudraGMDP
  • unošenje i održavanje podataka o posrednicima u bazu međuvladinog tijela Heads of Medicines Agencies (HMA) Brokers of Medicinal Products Registry
  • unošenje podataka o provedenim inspekcijama nad farmakovigilancijom u repozitorij EMA-e
  • rad predstavnika HALMED-a u EMA-inoj radnoj skupini GMP/GDP inspektora (GMDP IWG)
  • sudjelovanje na sastancima Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) sekretarijata
  • rad predstavnika HALMED-a u Europskoj komisiji na donošenju novih uredbi, direktiva i smjernica veznih za zakonodavstvo lijekova
  • održavanje 24-satnog sustava žurnog obavješćivanja o neispravnosti u kakvoći lijeka koje mogu dovesti do povlačenja lijekova iz prometa iz sigurnosnih razloga
  • održavanje sustava za obustavljanje stavljanja lijeka u promet i povlačenja lijeka iz prometa
  • obavještavanje zdravstvenih radnika, pacijenata i nositelja o neispravnosti u kakvoći lijeka
  • izdavanje Izvješća o potrošnji lijekova u Republici Hrvatskoj za proteklu godinu
  • obavještavanje države članice Europske unije i Europske komisije o ukinutim dozvolama
  • pripremanje dokumentacije o izdanim dozvolama i upisu u očevidnik na zahtjev Europske komisije ili pojedine države članice Europske unije
  • održavanje sustava za prijave stavljanja lijeka u promet, prijave nestašica i prekida opskrbe tržišta lijekovima
  • pripremanje dokumentacije o lijekovima na zahtjev pojedine države članice Europske unije koji su izneseni iz RH na temelju paralelnog izvoza
  • zaprimanje, obrada i stručna procjena za izdavanjem suglasnosti za stavljanje lijekova u promet koji se nalaze u postupku obnove.

Godišnje pristojbe koje se naplaćuju proizvođačima i ovlaštenim zastupnicima, veleprodajama i specijaliziranim prodavaonicama medicinskih proizvoda podržavaju sljedeće aktivnosti HALMED-a:

  • zaprimanje, obrada i stručna procjena prijava štetnih događaja povezanih s medicinskim proizvodima na području RH
  • zaprimanje, obrada i stručna procjena sigurnosno korektivnih radnji povezanih s medicinskim proizvodima koje se provode na području RH
  • sudjelovanje u EU sustavu vigilancije medicinskih proizvoda - NCAR razmjena, mjesečne telekonferencije, Vigilance enquiry procedura
  • obrada i stručna procjena dokumentacije o medicinskim proizvodima zaprimljene kroz sustav obavijesti o stavljanju medicinskih proizvoda u promet u RH
  • održavanje informatičkog sustava nužnog za sustav praćenja sigurnosti medicinskih proizvoda u prometu:
  • nacionalna baza štetnih događaja i sigurnosno korektivnih radnji
  • održavanje baze podataka o medicinskim proizvodima koji su prometu u RH
  • održavanje baze podataka svih sudionika u procesu proizvodnje i distribucije medicinskih proizvoda
  • održavanje sustava prema EU bazi EUDAMED
  • zaprimanje obavijesti i evidencija pravnih i fizičkih osoba koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj, a nude medicinske proizvode za prodaju na daljinu
  • rad predstavnika HALMED-a u radnim grupama Europske komisije u okviru međunarodne suradnje EU nadležnih tijela
  • rad predstavnika HALMED-a na razvoju EU zakonodavstva o medicinskim proizvodima - Medical Devices Commitee, Pharmaceuticals and Medical Devices Council Working Party
  • rad u postupcima harmonizacije razvrstavanja medicinskih proizvoda - Helsinki procedura
  • rad u postupcima praćenja usklađenosti medicinskih proizvoda i razmjena podataka na EU razini - COEN procedure
  • obavještavanje zdravstvenih radnika, pacijenata i drugih zainteresiranih strana o sigurnosnim pitanjima
  • održavanje 24-satnog sustava žurnog obavješćivanja o štetnim događajima i sigurnosno korektivnim radnjama povezanim s medicinskim proizvodima
  • rad Povjerenstva za medicinske proizvode HALMED-a.

Iz farmakovigilancijske pristojbe financiraju se nacionalne obveze HALMED-a kao nadležnog tijela za lijekove u RH, odnosno sljedeće zakonom propisane farmakovigilancijske aktivnosti HALMED-a:

  • zaprimanje, obrada i stručna procjena spontanih prijava sumnji na nuspojave od zdravstvenih radnika i pacijenata/korisnika lijekova iz Republike Hrvatske
  • održavanje informatičkog sustava nužnog za sustav praćenja sigurnosti svih lijekova u prometu uključujući:
    • nacionalnu bazu nuspojava
    • lokalno održavanje EudraVigilance Gateway-a (poveznica na europsku bazu svih nuspojava)
    • održavanje sustava prema nositeljima odobrenja
    • održavanje sustava prema bazi nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije (WHO)
    • elektronički sustav prijava nuspojava od strane zdravstvenih radnika i pacijenata
  • detekcija sigurnosnih signala na nacionalnoj razini i na razini Europske unije
  • rad predstavnika HALMED-a u svjetskim tijelima nadležnima za praćenje sigurnosti lijekova, primjerice u Programu međunarodnog praćenja lijekova Svjetske zdravstvene organizacije i dr.
  • rad predstavnika HALMED-a u europskim tijelima nadležnima za praćenje sigurnosti lijekova (dio troškova podmiruje se iz farmakovigilancijske naknade EMA-i, a dio iz farmakovigilancijske pristojbe HALMED-u)
  • rad na arbitražnim postupcima kao zemlja sudionica u zajedničkim EU postupcima odobravanja lijekova
  • obavještavanje zdravstvenih radnika, pacijenata i nositelja odobrenja o sigurnosnim pitanjima
  • održavanje 24-satnog sustava žurnog obavješćivanja o nuspojavama i neispravnosti u kakvoći lijeka koje mogu dovesti do povlačenja lijekova iz prometa iz sigurnosnih razloga
  • postupak odobravanja lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju i zamjenika lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju
  • priprema dokumentacije za sigurnosna pitanja o kojima se raspravlja na sjednicama PRAC-a
  • postupak ishođenja stručnog mišljenja vanjskih eksperata kao temelj za sudjelovanje u radu povjerenstava EMA-e
  • rad Povjerenstva za sigurnost primjene lijekova HALMED-a.
Na vrh stranice