O HALMED-u

Zadovoljstvo korisnika uslugama HALMED-a

U svrhu kontinuiranog unapređenja usluga te praćenja potreba korisnika, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) jednom godišnje provodi ispitivanje stupnja zadovoljstva korisnika svojim uslugama uz pomoć anketnog upitnika koji se korisnicima upućuje putem e-pošte. Ispunjavanjem ankete ispitanici imaju mogućnost ocijeniti pojedine aspekte našeg rada, ali i iznijeti svoje mišljenje i uputiti prijedloge za daljnje poboljšanje. Na temelju rezultata anketnog upitnika, kao i brojnih upita, komentara i prijedloga koje naši djelatnici svakodnevno zaprimaju putem naših internetskih stranica, elektroničke pošte, telefona i telefaksa, ocjenjuje se učinkovitost HALMED-a, kao i stupanj suradnje s korisnicima te se, sukladno potrebi i mogućnostima HALMED-a, provode poboljšanja odnosno prilagodbe u svrhu postizanja najbolje prakse.

U ispitivanju provedenom u rujnu i listopadu 2015. godine većina sudionika ankete ocijenila je HALMED visokim ocjenama (izvrsno i vrlo dobro).

Postotak zadovoljstva korisnika varirao je ovisno o pitanju, pri čemu su sljedeći aspekti dobili najviše ocjene:

  • ljubaznost, uslužnost i pristupačnost djelatnika HALMED-a (94,45% ispitanika ocijenilo s izvrsno ili vrlo dobro)
  • postupak zaprimanja zahtjeva od strane HALMED-a (87,5% ispitanika ocijenilo s izvrsno ili vrlo dobro)
  • osposobljenost djelatnika HALMED-a koji pružaju uslugu (87,5% ispitanika ocijenilo s izvrsno ili vrlo dobro)
  • jasnoća odgovora djelatnika HALMED-a na upite korisnika (86,11% ispitanika ocijenilo s izvrsno ili vrlo dobro)
  • stupanj profesionalnosti djelatnika HALMED-a u odgovorima na službene pritužbe (84,72% ispitanika ocijenilo s izvrsno ili vrlo dobro)
  • brzina odgovora djelatnika HALMED-a na upite korisnika (83,34% ispitanika ocijenilo s izvrsno ili vrlo dobro)
  • informiranost o uslugama koje pruža HALMED (79,17% ispitanika ocijenilo s izvrsno ili vrlo dobro).

U slučaju omjera cijene i kakvoće pružene usluge ocjene izvrsno i vrlo dobro činile su visoki udio od čak 59,72%, dok je brzina rješavanja predmeta ocijenjena ocjenama izvrsno i vrlo dobro u 52,77% odgovora.

Na temelju pitanja otvorenog tipa kojima smo od korisnika zatražili prijedloge za poboljšanje naših postojećih usluga, prijedloge dodatnih usluga te mišljenja, preporuke i komentare, zaprimili smo velik broj pohvala, ali i vrlo konstruktivnih prijedloga.

Stručni savjet

HALMED kontinuirano pruža uslugu stručnog savjeta u području ocjene dokumentacije o lijeku, regulative lijekova i farmakovigilancije. Budući da smo na temelju korisničkih komentara uočili nedovoljnu upoznatost korisnika s mogućnošću korištenja navedene usluge, na našim smo internetskim stranicama objavili upute za podnošenje zahtjeva za davanje stručnog savjeta. Upute su dostupne u rubrici Lijekovi, odnosno ovdje.

Osim kroz formalne savjetodavne usluge, podnositeljima zahtjeva pružamo svakodnevnu podršku i odgovaranjem na brojne upite te održavanjem sastanaka.

Praćenje tijeka rješavanja predmeta

Određen broj korisnika izrazio je svoju želju da mogu pratiti tijek rješavanja predmeta nakon što nam upute zahtjev za pokretanje postupka. Drago nam je što možemo potvrditi da je u tijeku izrada dviju aplikacija koje će, uz ostale funkcionalnosti, omogućavati i praćenje tijeka rješavanja zahtjeva. Riječ je o Ekstranet portalu za praćenje zahtjeva za davanjem odobrenja za lijekove te Ekstranet portalu za praćenje zahtjeva vezanih uz medicinske proizvode, dozvole, potvrde i suglasnosti, čime će biti omogućeno praćenje tijeka rješavanja većine zahtjeva upućenih HALMED-u.

Edukacije

U skladu sa sve većim zanimanjem za edukacije koje organiziramo u proteklom smo razdoblju nastojali povećali učestalost njihova provođenja. Tako već dulje vrijeme kontinuirano provodimo radionice o regulativi lijekova te o regulatornom okviru u prometu lijekovima. Uz to, organizirali smo i niz drugih edukacijskih događanja.

Neprekidno prateći potrebe i zanimanje naših korisnika, i u predstojećem razdoblju nastavit ćemo s intenzivnim provođenjem edukacijskih aktivnosti. Više informacija o našim edukacijskim događanjima dostupno je na HALMED-ovim internetskim stranicama u rubrici Predavanja i radionice, odnosno ovdje.

Poboljšanje organizacije i transparentnosti internetske stranice

U skladu s kontinuirano rastućim zahtjevima za transparentnošću te još boljom organizacijom velikog broja informacija objavljenih na našim internetskim stranicama, provodeden je redizajn naših internetskih stranica. U postupku redizajna u obzir su uzeti zahtjevi i potrebe korisnika naših usluga kako bi im informacije iz našeg djelokruga rada na novim internetskim stranicama bile još brže i lakše dostupne.

Odgovori na Vaša pitanja iz ankete

Putem ankete od naših smo korisnika zaprimili pitanje što sve HALMED poduzima kako bi osigurao dosljednost u ocjeni dokumentacije i rješavanju izmjena. Dosljednost u ovim postupcima postižemo na više različitih načina:

U Odsjeku za ocjenu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti ocjenitelji su organizirani u radne skupine prema području stručnosti. Na sastancima radnih skupina koji se redovito održavaju ocjenitelji zajednički raspravljaju o općenitim pitanjima vezanima uz ocjenu te ocjenu pojedinih zahtjeva. Dodatno, na sastancima radnih skupina ocjenitelja održavaju se redovite prezentacije stručnih i regulatornih smjernica nakon kojih ocjenitelji raspravljaju o pitanjima vezanima uz tumačenje samih smjernica te donose zajedničke i harmonizirane stavove i mišljenja temeljem kojih su dužni kasnije postupati prilikom ocjene. O sastancima radnih grupa ocjenitelja vode se zapisnici dostupni svim ocjeniteljima HALMED-a.

Radi dodatnog osiguranja konzistentnosti u mišljenju, ocjena dokumentacije predane uz većinu zahtjeva (sva odobrenja, sve obnove i izmjene prema potrebi) potvrđuje se na Povjerenstvu za lijekove, tijelu HALMED-a koje okuplja interne i prema potrebi vanjske stručnjake raznih profila stručnosti, a koje zasjeda jednom tjedno. O sjednicama Povjerenstva za lijekove vode se zapisnici dostupni svim djelatnicima HALMED-a.

U pisanim standardnim operativnim postupcima Agencije (SOP-ovima) kojih su se svi ocjenitelji dužni držati propisano je da svaki ocjenitelj prije početka ocjene mora provjeriti ranije donesena mišljenja u postupcima koji su povezani sa zahtjevom koji je u tijeku, i to ne samo u postupcima koje je vodio HALMED, već i postupcima koje su vodile druge agencije i Europska agencija za lijekove (EMA). Navedeno se postiže pretragom internih i zajedničkih EU baza koje sadržavaju sve bitne podatke, uključujući i izvješća o ocjeni dokumentacije u elektroničkom obliku.

Temeljem gore navedenog, HALMED osigurava postojanje i održavanje regulatornog i stručnog pamćenja na vrlo visokoj razini, što je u sklopu programa ocjenjivanja poslovanja agencija za lijekove unutar europskoga gospodarskog područja provedenog u drugoj polovini 2014. godine ocijenjeno jednom od najviših ocjena (4,5) u mreži EU agencija za lijekove.

Prilikom usporedbe ocjena za različite zahtjeve potrebno je imati na umu da različiti zahtjevi za iste lijekove ili iste djelatne tvari mogu biti potkrijepljeni različitom dokumentacijom u koju samo HALMED ima cjeloviti uvid, što može rezultirati i različitom ocjenom.

Dodatno, vrlo je važno, između ostalog, i vrijeme podnošenja i ocjene svakog pojedinog zahtjeva. Naime, europsko regulatorno-stručno okružje na području regulative lijekova vrlo je dinamično područje na kojem se nove smjernice neprestano donose, a ranije odobrene obnavljaju i dopunjuju ili mijenjaju. Svaku smjernicu koja stupi na snagu HALMED je kao iznimno snažnu preporuku dužan koristiti radi konzistentnosti s pristupom ocjeni u ostalim državama članicama EU-a. Pri tome nije uvijek prihvatljivo niti moguće nove smjernice primjenjivati na ranije odobrene lijekove koji su već u prometu. Ovisno o potrebi, ovakvo usklađivanje se provodi na regulatornim akcijama poput obnove odobrenja ili nadogradnje ili po službenoj dužnosti odmah, ako se radi o promjenama i novim informacijama koje mijenjaju omjer rizika i koristi već odobrenih lijekova.

Također, kako bi se u što većoj mjeri uskladio način rješavanja sigurnosnih izmjena među pojedinim ocjeniteljima, uspostavili smo posebnu koordinacijsku skupinu za sigurnosne izmjene i obnove. U svrhu ujednačavanja ovog postupka kod arbitražnih postupaka (eng. referral), planirana je izrada standardnog operativnog postupka za postupanje prilikom rješavanja ovih izmjena.

Na vrh stranice