O HALMED-u

Djelatnosti

Djelokrug poslova Agencije u području lijekova i medicinskih proizvoda utvrđen je Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.).

Sukladno članku 212. navedenog Zakona, Agencija obavlja sljedeće poslove:

  • daje odobrenje za stavljanje lijeka i homeopatskog lijeka u promet
  • provodi postupak registracije tradicionalnog biljnog i homeopatskog lijeka
  • daje odobrenje za paralelni uvoz lijeka
  • daje stručnu ocjenu kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka
  • obavlja laboratorijsko ispitivanje medicinskog proizvoda
  • obavlja poslove službenog laboratorija za provjeru kakvoće za Republiku Hrvatsku
  • obavlja provjeru kakvoće lijeka i homeopatskog lijeka te daje nalaz o obavljenoj provjeri kakvoće
  • analizira i ocjenjuje nuspojave i sigurnost ispitanika u kliničkim ispitivanjima
  • izrađuje Hrvatsku farmakopeju
  • izdaje Hrvatsku farmakopeju te druge stručne publikacije iz područja svoga rada
  • provodi farmakovigilancijske aktivnosti
  • daje proizvodnu dozvolu proizvođačima i uvoznicima lijeka, odnosno ispitivanog lijeka
  • vodi očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih i pomoćnih tvari
  • daje dozvolu za obavljanje prometa na veliko lijekovima
  • daje dozvolu za obavljanje prometa na malo lijekovima u specijaliziranim prodavaonicama
  • daje dozvolu za posredovanje lijekovima
  • daje suglasnost za unos i uvoz lijeka
  • daje suglasnost za izvanredni unos i uvoz lijeka
  • prati nuspojave i neispravnosti lijekova
  • pokreće postupak obustave stavljanja lijeka u promet i povlačenja lijeka iz prometa
  • prati opskrbu lijekovima
  • prati potrošnju lijekova i promiče racionalnu uporabu lijekova
  • predlaže ministru mjere nadzora nad potrošnjom lijekova
  • obavlja poslove gospodarenja otpadom (za vlastite potrebe)
  • obavlja poslove informiranja i edukacije o lijekovima
  • daje stručne savjete iz područja svoje djelatnosti
  • daje stručne smjernice iz područja svoje djelatnosti
  • predlaže usklađivanje propisa na području lijekova s propisima Europske unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija
  • ostvaruje međunarodnu suradnju na području lijekova
  • provodi inspekcijski nadzor nad proizvodnjom lijekova, ispitivanih lijekova, djelatnih i pomoćnih tvari i inspekcijski nadzor nad farmakovigilancijom
  • vodi očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, očevidnik medicinskih proizvoda i očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda
  • analizira i ocjenjuje štetne događaje u kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda
  • daje dozvolu za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama
  • vodi evidenciju medicinskih proizvoda koji su u prometu u Republici Hrvatskoj
  • prati vigilanciju i sigurnost medicinskih proizvoda
  • provodi postupak razvrstavanja medicinskog proizvoda
  • daje potvrdu o slobodnoj prodaji medicinskog proizvoda
  • obavlja poslove informiranja i edukacije o medicinskim proizvodima
  • ostvaruje međunarodnu suradnju na području medicinskih proizvoda
  • predlaže usklađivanje propisa na području medicinskih proizvoda s propisima Europske unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija
  • obavlja i druge poslove na području lijekova sukladno ovome Zakonu i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona te na području medicinskih proizvoda sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima i propisima donesenim na temelju toga Zakona.
Na vrh stranice