Novosti i edukacije

Petnaest godina HALMED-a

01.10.2018.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) danas obilježava petnaestu godišnjicu svojeg djelovanja. HALMED je 1. listopada 2003. godine osnovan spajanjem dvaju zavoda - Hrvatskog zavoda za kontrolu lijekova i Hrvatskog zavoda za kontrolu imunobioloških preparata, od kojih je naslijedio ekspertize na području kontrole i ispitivanja lijekova, cjepiva i krvnih derivata i ocjene njihove farmaceutske kakvoće - te preuzimanjem dijela poslova koje je do tada obavljalo ministarstvo nadležno za zdravstvo. Od početka svojeg djelovanja, tijekom petnaest godina postojanja, HALMED se uspio u brojnim slučajevima iskazati brzom reakcijom i preuzimanjem kontrole, kao i sprječavanjem kriznih situacija, te spremno odgovoriti na potrebe pacijenata u Republici Hrvatskoj.

Odobravanje lijekova, praćenje sigurnosti primjene lijekova, provjere kakvoće, praćenje statusa lijekova u prometu, reguliranje i praćenje sigurnosti primjene medicinskih proizvoda, inspekcijski nadzori te brojne druge zadaće koje HALMED obavlja mehanizmi su kojima se osigurava da su pacijentima na hrvatskom tržištu dostupni samo kvalitetni, sigurni i djelotvorni lijekovi i medicinski proizvodi.

Osim uloge nacionalnog regulatornog tijela za lijekove i medicinske proizvode koju obavlja, HALMED je punopravni član europske regulatorne mreže lijekova. Aktivno je uključen u rad Europske agencije za lijekove (EMA), Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM) i Mreže nacionalnih agencija za lijekove (HMA) te ostvaruje suradnju s agencijama za lijekove zemalja članica, kao i svim relevantnim europskim i svjetskim tijelima na području lijekova i medicinskih proizvoda.

Stručnost i rad HALMED-a prepoznati su i na europskoj i svjetskoj razini, što potvrđuju brojna priznanja i postignuća:

  • HALMED-ov Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL nositelj je akreditacije Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM), čime mu je omogućeno aktivno sudjelovanje u međusobnom priznavanju i razmjeni poslova i rezultata ispitivanja lijekova unutar mreže službenih laboratorija na području Europskog gospodarskog prostora
  • Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) atestirala je HALMED-ov Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL za poslove provjere kakvoće antimalarika, antituberkulotika i anti-HIV lijekova
  • U sklopu BEMA-e, programa vrednovanja europskih agencija za lijekove, HALMED se svojim rezultatima svrstao u sam vrh agencija u EU regulatornoj mreži lijekova te su mnogi indikatori njegova poslovanja ocijenjeni kao najbolja praksa na razini Europske unije
  • HALMED je član međunarodne inspekcijske organizacije Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S), temeljem čega provodi inspekcijske nadzore nad dobrom proizvođačkom praksom i u državama izvan Hrvatske
  • HALMED se uvrstio na popis regulatornih tijela obuhvaćenih ugovorom o međusobnom priznavanju između Europske komisije i Kanade na području dobre proizvođačke prakse
  • Važno priznanje HALMED-u i njegovom Inspektoratu dala je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA), koja je potvrdila Republiku Hrvatsku kao jednu od prvih osam zemalja članica Europske unije čije će inspekcijske nadzore nad dobrom proizvođačkom praksom u proizvodnji lijekova prihvaćati
  • Temeljem broja i kvalitete prijava sumnji na nuspojave lijekova koje HALMED zaprima, Hrvatska se nalazi u samom vrhu država prema broju i kvaliteti zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave lijekova na milijun stanovnika, sukladno podacima Uppsala Monitoring Centra (UMC), suradnog centra SZO-a koji vodi svjetsku bazu nuspojava.

Potaknut ovim i brojnim drugim postignućima ostvarenim tijekom petnaest godina postojanja, HALMED će i ubuduće težiti izvrsnosti, pratiti trendove, osnaživati regulatorni sustav i jačati njegovu transparentnost, pratiti i odgovarati na potrebe pacijenata te informirati, educirati i razvijati suradnju sa zdravstvenim radnicima, udrugama pacijenata, podnositeljima zahtjeva i svim svojim dionicima, u svrhu zaštite zdravlja pacijenata, ali i javnog zdravlja u cjelini.

Na vrh stranicePovratak