Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - lipanj 2017. godine

13.07.2017.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. lipnja 2017. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
01.06.2017. 530-09/17-15/155 Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - potencijalna pogreška rezultata generirane iz prve epruvete na uređajima COULTER PrepPlus i PrepPlus 2
01.06.2017. 530-09/17-15/156 Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati s DxH 500 uređajem u slučaju korištenja izvan raspona temperature
02.06.2017. 530-09/17-15/56 Hitachi High Technologies Corporation (HHT) Sigurnosna obavijest - korozija na spojnici cobas analizatora uzrokuje LLD nedostatak, ažurirana verzija
02.06.2017. 530-09/17-15/154 Terumo Corporation Sigurnosna obavijest - mogući gubitak integriteta pakiranja koji može ugroziti sterilnost uređaja Radifocus® Introducer II, Radifocus® Introducer II M Coat i Glidesheath
02.06.2017. 530-09/17-15/153 Zimmer Inc. Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje primarnog pakiranja koje može ugroziti sterilnost traumatoloških implantata Trauma Implants
07.06.2017. 530-09/17-15/160 Zimmer Inc. Sigurnosna obavijest - greška na neobrađenom materijalu što može prouzročiti rizik loma instrumenata Zimmer Plates and Screws, Zimmer Universal Locking
02.06.2017. 530-09/17-15/157 Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies Sigurnosna obavijest - mogućnost ulaska tekućine u stol Artis što može uzrokovati pogreške u primjeni
05.06.2017. 530-09/17-15/158 Intersurgical UAB Sigurnosna obavijest - mogućnost zapinjanja ventila na uređaju Manual Resuscitation Systems tijekom skladištenja
08.06.2017. 530-09/17-15/161 Abbott - Thoratec Corporation Sigurnosna obavijest - moguća komunikacijska greška između pacijentovog regulacijskog sustava i HeartMate 3 LVAS pumpe
12.06.2017. 530-09/17-15/164 ResMed Ltd Sigurnosna obavijest - uporaba unutarnje baterije kao primarnog izvora napajanja prijenosnih ventilatora Astral 100, Astral 100SC, Astral 150 može dovesti do prestanka terapije
13.06.2017. 530-09/17-15/165 Hitachi Ltd. Sigurnosna obavijest - mogući problemi sa kontaktom na konektoru koji mogu uzrokovati nestabilnost HITACHI dijagnostičkog ultrazvuka model ARIETTA Prologue
14.06.2017. 530-09/17-15/166 BRAHMS GmbH, part of Thermo Fisher Scientific Sigurnosna obavijest - promjena referetnog raspona uređaja BRAHMS_anti Tgn RIA na lotu 119854
19.06.2017. 530-09/17-15/168 Zimmer, Inc Sigurnosna obavijest - povlačenje Trauma Guide Wires 70 cm zbog promjene pakiranja
19.06.2017. 530-09/17-15/169 Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies Sigurnosna obavijest - nakupljanje prljavštine u kompjuteru Sensis uređaja može dovesti do prestanka rada
21.06.2017. 530-09/17-15/170 Datascope Corp. Sigurnosna obavijest - električni kvar intra-aortne pumpe balona CS100i, CS100 i CS300 IABP
21.06.2017. 530-09/17-15/171 Arrow International, Inc. Sigurnosna obavijest - odvajanje sigurnosnog poklopca i ubodne ozljede povezane s iglom BD Eclipse
21.06.2017. 530-09/17-15/182 Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies Sigurnosna obavijest - zaraženost sustava Artis, X-Workplace, Sensis i Arcadis sa softverom "WannaCry”
23.06.2017. 530-09/17-15/175 Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - potencijalno narušena sterilnost pakiranja kod DLP kardioplegijskih adaptora i kardiopulmonarnih bypass sustava cjevčica tvrtke Medtronic
23.06.2017. 530-09/17-15/176 Hitachi High Technologies Corporation (HHT) Sigurnosna obavijest - greška u sofweru uređaja cobas e411 i Elecsys 2010
26.06.2017. 530-09/17-15/177 Hitachi High Technologies Corporation (HHT) Sigurnosna obavijest - ograničenje softwera kod imunokemijskih modula cobas e 602, cobas e 601 i MODULAR ANALYTICS E170
28.06.2017. 530-09/17-15/188 Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - zaraženost onkološkog informacijskog sustava LANTIS sa softverom "WannaCry”
29.06.2017. 530-09/17-15/184 One Lambda, Inc. Sigurnosna obavijest - netočne informacije o specifičnosti PM074D i C15-02A primera na AllSet+ Gold SSP uređajima
29.06.2017. 530-09/17-15/183 Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - ažuriranje dokumentacije zbog ograničenja otkrivanja i označavanja diferencijala blasta na analizatorima COULTER
30.06.2017. 530-09/17-15/187 Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies Sigurnosna obavijest - zaraženost sustava Artis, X-Workplace, Sensis i Arcadis sa softverom "WannaCry”
Na vrh stranicePovratak