Medicinski proizvodi

Uloga HALMED-a

Kroz svoje zakonom propisane djelatnosti Agencija za lijekove i medicinske proizvode, između ostalog, zadužena je za tri ključna segmenta na kojima počiva briga o zdravlju i sigurnosti svih korisnika medicinskih proizvoda: vodi evidencije o medicinskim proizvodima koji se nalaze u prometu u RH kao i povezanim gospodarskim subjektima, djeluje kao platforma za uspješno provođenje sustava vigilancije te sudjeluje u radu međunarodnih tijela približavajući nam na taj način sve recentne propise, interpretacije propisa kao i smjernice EU vezane uz medicinske proizvode.

Sukladno članku 212. Zakona o lijekovima ("Narodne novine", broj 76/13. i 90/14.) djelatnost Agencije povezana sa medicinskim proizvodima obuhvaća sljedeće poslove:

  • obavlja laboratorijsko ispitivanje medicinskog proizvoda
  • daje stručne savjete iz područja svoje djelatnosti
  • daje stručne smjernice iz područja svoje djelatnosti
  • vodi očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, očevidnik medicinskih proizvoda i očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda
  • analizira i ocjenjuje štetne događaje u kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda
  • daje dozvolu za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama
  • vodi evidenciju medicinskih proizvoda koji su u prometu u Republici Hrvatskoj
  • prati vigilanciju i sigurnost medicinskih proizvoda
  • provodi postupak razvrstavanja medicinskog proizvoda
  • daje potvrdu o slobodnoj prodaji medicinskog proizvoda
  • obavlja poslove informiranja i edukacije o medicinskim proizvodima
  • ostvaruje međunarodnu suradnju na području medicinskih proizvoda
  • predlaže usklađivanje propisa na području medicinskih proizvoda s propisima Europske unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija.