Medicinski proizvodi

O vigilanciji

Sustav vigilancije medicinskih proizvoda - svrha i aktivnosti

Osnovna svrha sustava vigilancije medicinskih proizvoda je poboljšati zaštitu zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika te drugih osoba različitim mehanizmima smanjivanja vjerojatnosti ponavljanja štetnih događaja vezanih uz medicinske proizvode. Vigilancija medicinskih proizvoda obuhvaća aktivnosti vezane uz prikupljanje, procjenu, razumijevanje i reagiranje na nova saznanja o rizicima koji proizlaze iz uporabe ili primjene medicinskih proizvoda, posebno štetnih učinaka, interakcija s drugim tvarima ili proizvodima, kontraindikacijama, krivotvorenjem, smanjenim ili neučinkovitim djelovanjem, kvarovima i tehničkim neispravnostima.

Uloga zdravstvenih djelatnika u sustavu vigilancije medicinskih proizvoda

Iako Zakon o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.) ne obvezuje izravno korisnike na prijavljivanje štetnih događaja, njihovo aktivno sudjelovanje je od vitalne važnosti. Korisnici će prvi primijetiti štetni događaj i o tome obavijestiti proizvođača, a upravo o njihovoj tijesnoj suradnji s proizvođačem ovisi i provedba sigurnosno korektivnih radnji usmjerenih smanjenju rizika i vjerojatnosti ponovne pojave štetnog događaja.

Zakonski okvir i značaj

Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (Narodne novine, br. 125/13.) koji pobliže definira zakonski okvir vigilancije medicinskih proizvoda oslanja se na smjernice Europske komisije "Guidelines on a Medical Devices Vigilance System" (MEDDEV 2.12). Pristupanjem Europskoj uniji, Hrvatska ravnopravno sudjeluje u Europskom sustavu praćenja štetnih događaja koji je usmjeren na povećanje transparentnosti i osnaživanje nadzora tržišta medicinskih proizvoda. Budući da povećava sigurnost medicinskih proizvoda, vigilancija je u interesu korisnika, ali i proizvođača, kojima omogućava primanje povratnih informacija iz prakse u sustav upravljanja rizicima.