Lijekovi

Prijenos odobrenja

Prijenos odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet postupak prijenosa odobrenja za stavljanje lijeka u promet pokreće pisanim zahtjevom koji Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) podnosi u izvorniku, na hrvatskom jeziku.

Pisani zahtjev za prijenos odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosi se posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka na propisanom obrascu Zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Nakon popunjavanja propisanog obrasca Zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje lijeka u promet, zahtjev je samo potrebno ispisati na memorandumu, potpisati i ovjeriti pečatom (nije potrebno dodatno pripremati pokrovno pismo).

Uz zahtjev za prijenos odobrenja podnositelj zahtjeva prilaže:

  • izvornik izjave odgovorne osobe nositelja odobrenja da je suglasan s prijenosom odobrenja za stavljanje lijeka u promet na drugu fizičku ili pravnu osobu, kao i prijenosom svih prava i obveza nositelja odobrenja na tu drugu fizičku ili pravnu osobu te s prijenosom cjelokupne dokumentacije o lijeku na temelju koje je odobrenje dano, kao i svih odobrenih izmjena nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka (navesti za koji lijek, na koju drugu fizičku ili pravnu osobu i druge podatke),
  • izvornik izjave fizičke osobe ili odgovorne osobe pravne osobe na koju se prenosi odobrenje za stavljanje u promet lijeka da prihvaća prijenos odobrenja, prava i obveze nositelja odobrenja za lijek te da prihvaća cjelokupnu dokumentaciju o lijeku na temelju koje je odobrenje dano, kao i sve odobrene izmjene (navesti naziv lijeka, dosadašnjeg nositelja odobrenja i datum preuzimanja prava i obveza budućeg nositelja odobrenja),
  • dokaz da se sjedište fizičke ili pravne osobe na koju se odobrenje prenosi nalazi na području Europske unije, ne stariji od 6 mjeseci od dana podnošenja zahtjeva,
  • pisano/a ovlaštenje/a odgovorne osobe budućeg nositelja odobrenja kojim/a ovlašćuje osobu za podnošenje zahtjeva, potpisivanje obrasca prijave te komunikaciju u ime i za račun budućeg nositelja odobrenja nakon prijenosa odobrenja, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,
  • izjavu podnositelja zahtjeva u postupku međusobnog priznavanja i decentraliziranom postupku da je suglasan s podnošenjem zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj na drugog nositelja odobrenja,
  • pisanu izjavu budućeg nositelja odobrenja koji nema sjedište u Republici Hrvatskoj o imenovanju lokalnog predstavnika sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i njegove kontakt podatke,
  • ugovor između proizvođača lijeka odgovornog/ih za puštanje serije lijeka u promet i budućeg nositelja odobrenja, ako proizvođač i budući nositelj odobrenja nisu ista osoba i ako ugovor s proizvođačem dostavljen Agenciji u postupku davanja odobrenja više nije primjenjiv,
  • dokaz da budući nositelj odobrenja ima od strane Agencije odobrenu osobu odgovornu za farmakovigilanciju s prebivalištem u Republici Hrvatskoj (presliku odobrenja Agencije), odnosno dokaz o predanom zahtjevu Agenciji za odobrenjem osobe odgovorne za farmakovigilanciju s prebivalištem u Republici Hrvatskoj*,
  • prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označivanja lijeka (s podacima o fizičkoj ili pravnoj osobi na koju se prenosi odobrenje),
  • dokaz o plaćenim troškovima postupka prijenosa odobrenja,
  • dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Rješenje o prijenosu odobrenja za stavljanje u promet lijeka na novog nositelja daje se do isteka roka važenja odobrenja čiji se prijenos tražio.

Lijek pušten u promet na temelju prijašnjeg odobrenja može nakon prijenosa odobrenja biti u prometu najdulje 18 mjeseci, ako mu prije ne istekne rok valjanosti, a novi nositelj odobrenja nakon prijenosa odobrenja postaje odgovoran za lijek.

Postupak prijenosa odobrenja propisan je sljedećim propisima:

  • Zakon o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.),
  • Pravilnik o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.).

*Zahtjev za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju podnosi se Agenciji kao zaseban zahtjev. Uvjeti koje lokalna osoba odgovorna osoba za farmakovigilanciju mora ispunjavati te dokumentacija koju je potrebno dostaviti uz zahtjev propisani su Pravilnikom o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.).

Na vrh stranice