Lijekovi

Lijekovi odobreni centraliziranim postupkom (CP)

Upute za nositelje odobrenja

Lijekovi odobreni centraliziranim postupkom (CP)

Odgovore na pitanja o prilagodbi postupka odobravanja za lijekove odobrene CP postupkom HALMED je zaprimio od Europske komisije i Europske agencije za lijekove.

1. Što će se dogoditi s lijekovima koji ne uspiju proći postupak pretpristupne jezične provjere informacija o lijeku (eng. Pre-accession product information linguistic review process - PALC III) prije pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji?
Hoće li biti dozvoljeno puštanje tih lijekova u promet u Republici Hrvatskoj nakon pristupanja Europskoj uniji?
Hoće li za te lijekove postupak jezične provjere biti nastavljen nakon pristupanja Europskoj uniji?

Od 1. srpnja 2013. godine sve odluke o odobrenju za stavljanje lijeka u promet na temelju centraliziranog postupka u Europskoj uniji automatski će postati važeće za Republiku Hrvatsku. Međutim, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju osigurati prijevode informacija o lijeku na hrvatski jezik, kako bi bili u skladu sa zakonodavstvom Europske unije. Stoga nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju čekati završetak pretpristupne jezične provjere informacija o lijeku (PALC III) prije stavljanja u promet lijekova u Republici Hrvatskoj.

Više informacija o PALC III postupku i načinu uključivanja informacija o lijeku na hrvatskom jeziku u Anekse odluka Europske komisije možete pronaći u sljedećim dokumentima:

2. Hoće li sva odobrenja za stavljanje lijekova u promet u Republici Hrvatskoj izdana prije pristupanja Europskoj uniji za lijekove koji su u Europskoj uniji odobreni centraliziranim postupkom prestati važiti prvog dana pristupanja Hrvatske Europskoj uniji?
Hoće li HALMED oduzeti predmetna odobrenja ili će ona automatski prestati važiti?
Hoće li odluke Europske komisije automatski postati važeće za Republiku Hrvatsku ili će biti izdana dodatna potvrda od strane Europske komisije?
Hoće li serije lijekova prethodno proizvedene prema nacionalno danom odobrenju moći biti u prometu dok se ne potroše zalihe?

Jedna od posljedica automatskog stupanja na snagu odluka o odobrenju za stavljanje lijeka u promet na temelju centraliziranog postupka u Europskoj uniji, jest da će primjenjivost odgovarajućeg nacionalno danog odobrenja za stavljanje lijeka u promet automatski prestati danom pristupanja. To je automatski postupak za koji DG SANCO ne izdaje potvrdu.
U pravilu, serije lijeka koje se stavljaju u promet moraju biti u skladu s važećim odobrenjem za stavljanje lijeka u promet. Međutim, zbog sprečavanja moguće nestašice lijekova u prijelaznom razdoblju, određeno vrijeme nakon pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji bit će dopušteno da se serije lijekova prethodno proizvedene prema nacionalno danom odobrenju nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj.

3. Što će se dogoditi s duplikatima* generičkih lijekova odobrenih centraliziranim postupkom koji su prije pristupanja bili nacionalno odobreni u Republici Hrvatskoj?
Nakon dana pristupanja, mogu li odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet ostati važeća nacionalno, odnosno hoće li Republika Hrvatska oduzeti predmetna odobrenja ili će ona automatski prestati biti važeća?

*Pod duplikatima se u ovom smislu podrazumijevaju lijekovi kojima je odobrenje dano na temelju jednake dokumentacije, te je nositelj odobrenja u Republici Hrvatskoj povezan s nositeljem odobrenja za generički lijek odobren u EU centraliziranim postupkom, ali lijekovi imaju drugačiji naziv i mjesto puštanja serije lijeka u promet.

HALMED je dužan provjeriti jesu li odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana nacionalno prije pristupanja Europskoj uniji u skladu sa svim zahtjevima zakonodavstva Europske unije u trenutku pristupanja. Za lijekove navedene u Dodatku Priloga V. Ugovora o pristupanju Republike Hrvatske, odobrenje za stavljanje u promet, dano u skladu s hrvatskim zakonodavstvom prije dana pristupanja, ostaje važeće sve do njegove obnove u skladu s pravnom stečevinom Europske unije ili do 30. lipnja 2017. godine, ovisno o tome što je ranije.
Nacionalna odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s nacionalnim zakonodavstvom prije pristupanja, koja nisu obuhvaćena ovim odstupanjem, te sva nova odobrenja za stavljanje u promet moraju od dana pristupanja biti u skladu s Direktivom 2001/83/EZ.

Ako su predmetni duplikati (drugi naziv, drugo mjesto puštanja serije lijeka u promet i sl.) u skladu sa zakonodavstvom Europske unije ili ako su navedeni u Dodatku Priloga V. Ugovora o pristupanju Republike Hrvatske, neće im se oduzeti odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.

4. Temeljem trenutno važećeg Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.), važeće razdoblje zaštite podataka (eng. Data exclusivity) u Republici Hrvatskoj za referentne lijekove kojima je odobrenje za stavljanje lijeka u promet dano u Republici Hrvatskoj ili u nekoj od država Europske unije iznosi šest godina. Što će se s danom pristupanja dogoditi s odobrenim generičkim lijekovima u Republici Hrvatskoj u slučaju kada je referentni lijek u Europskoj uniji odobren centraliziranim postupkom?
Hoće li odobrenje za stavljanje generičkog lijeka u promet morati biti ukinuto/oduzeto ako za referentni lijek u Europskoj uniji nije prošlo odgovarajuće razdoblje zaštite podataka?

Republika Hrvatska obvezna je u skladu s europskim zakonodavstvom nadograditi dokumentaciju na temelju koje je dano odobrenje za stavljanje u promet generičkih lijekova. Republika Hrvatska nema prijelazno razdoblje za primjenu pravila zaštite podataka. S danom pristupanja odmah će se početi primjenjivati odluke za stavljanje lijekova u promet na temelju centraliziranog postupka.
Lijekovi odobreni centraliziranim postupkom, kada se upotrebljavaju kao referentni lijekovi, bit će od dana pristupanja zaštićeni razdobljem od "8+2+1"** godina ili 10 godina:

  • Sukladno članku 89. Uredbe (EZ) br. 726/2004 razdoblje zaštite "8+2+1" odnosi se samo na referentne lijekove za koje je inicijalni zahtjev za davanje odobrenja centraliziranim postupkom podnesen od 20. studenog 2005. godine nadalje.
  • Za lijekove za koje je inicijalni zahtjev za davanje odobrenja centraliziranim postupkom podnesen prije 20. studenog 2005. godine vrijedi razdoblje zaštite podataka u trajanju od 10 godina.

Temeljem navedenog, odobrenja za generičke lijekove izdana na temelju referentnih lijekova kojima u Europskoj uniji nije prošlo odgovarajuće razdoblje zaštite podataka (8 godina ili 10 godina), morat će biti ukinuta/oduzeta. Isto tako, kada za referentni lijek vrijedi razdoblje zaštite stavljanja u promet (eng. Market exclusivity), koje iznosi 2+1 godina, generički lijekovi ne mogu biti u prometu dok ne prođe navedeno razdoblje.

**8 godina za zaštitu podataka (nije moguće podnijeti zahtjev za davanje odobrenja za generički lijek) + 2 godine za zaštitu stavljanja u promet (nije moguće staviti generički lijek u promet) + 1 godina za dodatnu zaštitu stavljanja u promet ako nositelj odobrenja u prvih 8 godina dobije odobrenje za jednu ili više terapijskih indikacija koje donose klinički značajnu korist u usporedbi s postojećim liječenjem.

Na vrh stranice