Farmakovigilancija

Kako pratimo sigurnost lijekova

Podaci prikupljeni tijekom pred-marketinške faze razvoja lijeka (pretklinička i klinička ispitivanja) ne mogu predvidjeti sve nuspojave koje se mogu pojaviti nakon što lijek dođe u promet.

Razlozi su sljedeći:

  • Ispitivanja na životinjama ne mogu u potpunosti predvidjeti sigurnost primjene lijeka u ljudi,
  • Ispitanici koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima su odabrani, uvjeti za primjenu su drugačiji nego u uobičajenoj kliničkoj praksi (npr. definirana prehrana, definirana fizička aktivnost, ispitanici ne uzimaju istovremeno druge lijekove, nemaju druge bolesti), trajanje i broj ispitanika su ograničeni,
  • Do stavljanja lijeka na tržište zbog ograničenog broja bolesnika koji su lijek uzimali tijekom ispitivanja mogle su biti uočene jedino češće nuspojave
  • Podaci o rijetkim nuspojavama, toksičnim učincima, dugotrajnoj uporabi lijeka, uporabi lijeka u posebnim skupinama bolesnika (poput djece, starijih osoba, bubrežnih ili jetrenih bolesnika) ili o međusobnim interakcijama lijekova nepotpuni su ili nisu uopće dostupni

Farmakovigilancija je proces:

  • Praćenja primjene lijekova u svakodnevnoj praksi u svrhu uočavanja ranije neprepoznatih nuspojava
  • Ocjene rizika i koristi primjene lijekova
  • Davanja informacija zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima za sigurnu i učinkovitu primjenu lijekova
  • Praćenja utjecaja poduzetih mjera i postupaka

Izvori informacija za učinkovitu farmakovigilanciju:

  • Prijave spontanih nuspojava
  • Kliničke i epidemiološke studije
  • Medicinska literatura
  • Informacije od farmaceutske industrije
  • Informacije od drugih regulatornih tijela svijeta
  • Registri (mortalitet, morbiditet, trudnice i sl.)

Informacije koje se dobivaju iz navedenih izvora se detaljno izabiru i analiziraju. Ovi podaci mogu pokazati da se radi o novim nuspojavama koje do sada nisu bile poznate za određeni lijek, da se neke od nuspojava pojavljuju češće nego što se dotadašnjim ispitivanjima pokazalo, da neki ljudi ili skupine bolesnika razvijaju nuspojave češće nego drugi, otkrivaju se nuspojave koje se pojavljuju nakon dugotrajne uporabe lijeka ili nuspojave s odgodom i sl.

Ovakvi podaci mogu dovesti do promjena kao što su:

  • Ograničenja u primjeni lijeka
  • Promjene u doziranju lijeka
  • Izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i Uputa koje se prilažu lijeku u dijelu indikacija, doziranju, kontraindikacija, nuspojava, upozorenja ili mjere opreza
  • Drugih regulatornih akcija

Spontano prijavljivanje nuspojava

Zdravstveni djelatnici

Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s lijekom i korisnikom lijeka obvezan je o svim sumnjama na nuspojave lijekova koji se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj pisano izvijestiti Agenciju (Članak 11. Pravilnika o farmakovigilanciji, Narodne novine, br. 90/14.).

Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s korisnikom cjepiva obvezan je o svim sumnjama na nuspojave cjepiva koja se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj pisano izvijestiti Agenciju te Hrvatski zavod za javno zdravstvo (u daljnjem tekstu: HZJZ). Ako zdravstveni radnik iz objektivnih razloga nije u mogućnosti prijaviti nuspojavu i Agenciji i HZJZ-u, smatrat će se da je ispunio obvezu prijavljivanja ako je pisanim putem poslao prijavu nuspojave jednoj od njih. (Članak 11. Pravilnika o farmakovigilanciji, Narodne novine, br. 90/14.).

Individualna prijava nuspojave, štetnog događaja, medikacijske pogreške, predoziranja, ovisnosti ili zlouporaba lijekova smatra se tajnim i stručnim dokumentom i ne može se upotrijebiti u postupku ocjene odgovornosti zdravstvenog radnika koji je propisao lijek ili onog koji ga je izdao (Članak 14. Pravilnika o farmakovigilanciji, Narodne novine, br. 90/14.).

(vidi i Prijavljivanje nuspojava)

Pacijenti

Pacijenti se trebaju savjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o nuspojavi koju su zapazili tako da se nastavi liječenje na najbolji mogući način.

Pacijenti mogu nuspojavu koju su zamijetili i osobno prijaviti Agenciji putem obrasca (vidi i Prijavljivanje nuspojava).

Korisne Internet stranice na kojima možete pronaći dodatne informacije o nuspojavama i farmakovigilanciji:

Na vrh stranice