Farmakovigilancija

Podnošenje sigurnosnih informacija u kliničkim ispitivanjima lijekova

1. Tko HALMED-u podnosi sljedeće dokumente vezane uz klinička ispitivanja: izvješća o neškodljivosti lijeka u razvoju (DSUR), sumnje na ozbiljne neočekivane nuspojave (SUSAR), linearne popise svih SUSAR-a i druge sigurnosne informacije koje se odnose na lijek u razvoju?

Naručitelj kliničkog ispitivanja ili predstavnik naručitelja kliničkog ispitivanja obvezan je dostaviti HALMED-u dokumente vezane uz klinička ispitivanja.

Sukladno čl. 3. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.) naručitelj kliničkog ispitivanja je fizička ili pravna osoba koja je odgovorna za pokretanje kliničkog ispitivanja, rukovođenje kliničkim ispitivanjem i/ili o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje. Ako naručitelj kliničkog ispitivanja nema sjedište u Europskoj uniji, kao predstavnika mora ovlastiti fizičku ili pravnu osobu sa sjedištem u EU.

2. Na koju adresu se dostavljaju navedeni dokumenti?

Dokumenti se dostavljaju na sljedeću adresu:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Odsjek za farmakovigilanciju i racionalnu farmakoterapiju
Ksaverska cesta 4, Zagreb.

Ako je neke od prethodno navedenih dokumenata potrebno dostaviti i Središnjem etičkom povjerenstvu, navodi se sljedeća adresa:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Središnje etičko povjerenstvo
Ksaverska cesta 4, Zagreb.

3. Na koji način i u kojem vremenskom periodu se HALMED-u prijavljuju SUSAR-i iz kliničkog ispitivanja?

Naručitelj kliničkog ispitivanja ili predstavnik naručitelja kliničkog ispitivanja obvezan je, sukladno čl. 152. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br 76/13., 90/14.) provesti žurno prijavljivanje nuspojava iz kliničkih ispitivanja. Bez odgode, a najkasnije u roku od sedam dana od dana saznanja, potrebno je osigurati da se svi podaci o SUSAR-ima koji su smrtonosni ili opasni za život prijave elektroničkim putem u EudraVigilance CT modul. Nastavno izvješće potrebno je dostaviti u roku od sljedećih osam dana. Bez odgađanja, a najkasnije u roku od 15 dana od dana saznanja, potrebno je elektroničkim putem na isti način prijaviti sve ostale SUSAR-e. Ako se SUSAR dogodio u RH, potrebno je u EudraVigilance CT modul upisati i ID HALMED-a (više o navedenom možete pročitati na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Farmakovigilancija/Informacije za nositelje odobrenja/Elektronička prijava ICSR-a/Elektronička prijava nuspojava u E2B standardu - EudraVigilance - pitanja i odgovori). SUSAR-e nije potrebno žurno prijavljivati Središnjem etičkom povjerenstvu (SEP) s obzirom na to da zaduženi djelatnik HALMED-a na sjednicama SEP-a izvještava o SUSAR-ima koji su se dogodili u RH, a pisano izvješće HALMED šalje i Ministarstvu zdravstva. SUSAR-i iz kliničkih ispitivanja se od 1. srpnja 2013. godine više ne dostavljaju HALMED-u u papirnatom obliku.

4. Tko može slati SUSAR-e u EudraVigilance sustav?

SUSAR-e u EudraVigilance sustav može slati stručno osposobljena osoba u EU koja je položila EudraVigilance tečaj Electronic Reporting of ICSRs in the EEA, a naručitelj kliničkog ispitivanja ili predstavnik naručitelja kliničkog ispitivanja mora biti registriran u EudraVigilance sustav.

5. Na koji način i u kojem vremenskom periodu se HALMED-u podnose DSUR-evi?

Sukladno čl. 50. Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.), naručitelj kliničkog ispitivanja ili predstavnik naručitelja kliničkog ispitivanja obvezan je HALMED-u jedanput godišnje podnijeti DSUR.

DSUR se dostavlja u elektroničkom obliku na CD-u, uz pisani podnesak u kojem je potrebno navesti naslove i oznake plana/planova kliničkih ispitivanja s ispitivanim lijekom u Republici Hrvatskoj. S obzirom na to da zaduženi djelatnik HALMED-a na sjednicama SEP-a izvještava o zaprimljenim DSUR-evima dovoljno je DSUR dostaviti na jednom CD-u uz dva pisana podneska (jedan naslovljen na HALMED, drugi na SEP). Pisano izvješće o zaprimljenim DSUR-evima HALMED šalje i Ministarstvu zdravstva. DSUR je potrebno dostaviti HALMED-u u roku ne duljem od 60 dana od datuma zaključavanja podataka DSUR-a.

6. U kojem trenutku počinje obveza podnošenja DSUR-a?

Obveza podnošenja DSUR-a počinje dobivanjem odobrenja Ministarstva zdravstva za provođenje kliničkog ispitivanja u RH.

7. Do kada traje obveza podnošenja DSUR-a?

Posljednji DSUR potrebno je dostaviti za period u kojem je bilo završno izvješće za kliničko ispitivanje koje se odvija u RH.

8. Kada je lokalna odgovorna osoba za farmakovigilanciju odgovorna za DSUR?

Lokalna odgovorna osoba za farmakovigilanciju odgovorna je za DSUR u slučaju kada se lijek trenutno ispituje u kliničkom ispitivanju, a ima odobrenje za stavljanje u promet u RH.

9. Na koji način i u kojem vremenskom periodu se podnose linearni popisi svih SUSAR-a HALMED-u?

Sukladno čl. 48. Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.), naručitelj kliničkog ispitivanja ili predstavnik naručitelja kliničkog ispitivanja obvezan je najmanje jednom u šest mjeseci HALMED-u i SEP-u dostaviti linearni popis svih SUSAR-a iz svih država članica Europske unije te, ako je primjenjivo, i iz trećih zemalja, za promatrano razdoblje, uz popratno izvješće naručitelja kliničkog ispitivanja ili predstavnika naručitelja kliničkog ispitivanja o glavnim sigurnosnim pitanjima. Linearni popis dostavlja se u elektroničkom obliku na CD-u uz pisani podnesak na kojem je potrebno navesti naslove i oznake plana/planova kliničkih ispitivanja s ispitivanim lijekom u RH. Ove dokumente potrebno je dostaviti i HALMED-u i SEP-u.

10. Na koji način se podnose ostale važne sigurnosne informacije vezane uz klinička ispitivanja (npr. obavijest o novoj verziji Upute za ispitivače, obavijest o upućenom Pismu ispitivačima, mišljenje Povjerenstva za nadzor podataka, obavijest o ranijem prekidu ispitivanja iz sigurnosnih razloga, sigurnosne informacije o ispitivanom lijeku koje mogu utjecati na omjer koristi i rizika, itd.)?

Sigurnosne informacije koje se odnose na lijekove koji se trenutno ispituju u RH potrebno je dostaviti HALMED-u i SEP-u, u papirnatom obliku, u najkraćem mogućem vremenskom periodu.

11. Koje usluge vezane uz intervencijska klinička ispitivanja HALMED naplaćuje?

Ocjena DSUR-a i Trošak administrativne obrade u kliničkom ispitivanju naplaćuju naplaćuju se u skladu s Cjenikom koji je dostupan na internetskim stranicama HALMED-a.

Na vrh stranice