Farmakovigilancija

Upute za podnošenje zahtjeva za davanje stručnog savjeta

Što je stručni savjet?

Stručni savjet je postupak u kojem HALMED savjetuje proizvođača lijeka ili podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja o odgovarajućim farmaceutskim, nekliničkim i kliničkim ispitivanjima koje je potrebno provesti u svrhu davanja ili izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet, regulatornim pitanjima, farmakovigilancijskim aktivnostima, planiranim izmjenama označivanja i upute o lijeku, izmjenama načina i mjesta izdavanja lijeka ili prijedlozima naziva lijeka. Stručni savjet usmjeren je na buduće radnje, odnosno na razvoj strategije podnositelja zahtjeva koja se putem zahtjeva i/ili dokumentacije podnosi HALMED-u na razmatranje. Prilikom ovog postupka ne provodi se ocjena dokumentacije koju podnositelj zahtjeva planira u budućnosti predati uz određeni regulatorni zahtjev. Osnovna svrha ove usluge HALMED-a je ubrzati razvoj i dostupnost lijekova.

Kada tražiti stručni savjet?

Stručni savjet može se zatražiti u bilo kojem trenutku razvoja lijeka; prije podnošenja zahtjeva za davanje ili izmjenu odobrenja, odnosno prije poduzimanja određenih regulatornih, farmakovigilancijskih ili drugih aktivnosti povezanih s razvojem i životnim ciklusom lijeka ili grupe lijekova kako bi se u planiranom budućem postupku izbjegla dodatna pitanja i potreba za provođenjem dodatnih ispitivanja ili drugih radnji. Osobito se preporučuje tražiti stručni savjet HALMED-a u slučaju da podnositelj planira odstupati od važećih znanstvenih i stručnih smjernica iz područja razvoja, provjere kakvoće i praćenja lijekova.

Pitanja i područja na koja se može odnositi stručni savjet vezana su uglavnom uz:

  • aspekte kakvoće (kemijska, farmaceutska i biološka ispitivanja potrebna u svrhu dokaza kakvoće lijeka),
  • nekliničke aspekte (farmakološka i toksikološka ispitivanja potrebna u svrhu dokaza sigurnosti primjene lijeka),
  • kliničke aspekte (npr. krajnje točke, trajanje kliničkog ispitivanja, ciljna populacija, izbor lijeka usporedbe i slično),
  • farmakovigilancijske planove i planove postmarketinških ispitivanja,
  • različita regulatorna pitanja,
  • izmjene označivanja lijeka,
  • izmjene načina i mjesta izdavanja lijeka,
  • razmatranje prijedloga naziva lijeka.

Kako tražiti stručni savjet i koju dokumentaciju dostaviti?

U svrhu dobivanja stručnog savjeta, potrebno je HALMED-u podnijeti zahtjev.

Prilikom podnošenja zahtjeva potrebno je dostaviti sljedeće:

  • službeni dopis potpisan i ovjeren od strane odgovorne osobe podnositelja zahtjeva kojim se traži stručni savjet,
  • ispunjen obrazac prijave,
  • obrazloženje zahtjeva i popis pitanja uz pozivanje na odgovarajuću dokumentaciju/literaturu,
    Napomena: Stručnim savjetom traži se od HALMED-a mišljenje o dostatnosti podataka i planiranih aktivnosti u nekom budućem postupku te je stoga potrebno detaljno izložiti strategiju i pristup koji se predlaže te ga obrazložiti i potkrijepiti znanstvenim i regulatornim propisima i smjernicama te vlastitim podacima kada je to primjenjivo. Postavljena pitanja trebaju biti prospektivnog karaktera i odnositi se na buduće, planirane aktivnosti te moraju biti što je moguće jasnija i točnija te sadržavati dovoljno detalja za davanje odgovora.
  • dokumentaciju/literaturu na koju se podnositelj zahtjeva referira (smjernice ili primjerice vlastiti podaci poput opisa kliničkih ispitivanja koja se planiraju provesti ukoliko se traži savjet o dostatnosti kliničkih podataka za dokaz djelotvornosti lijeka),
    Napomena: Opseg dokumentacije potrebno je ograničiti na bitne informacije, dok opširnu dokumentaciju sadržaja koji odgovara cjelovitom i/ili dijelovima CTD formata te dokumentaciju koja sadrži dodatne podatke, osim onih propisanih odgovarajućim smjernicama, nije preporučljivo dostavljati.
  • potvrdu o uplati u skladu s cjenikom HALMED-a
  • ostalo prema potrebi.

Postupak nakon zaprimanja zahtjeva za davanje stručnog savjeta

Ako nakon zaprimanja odgovarajućeg zahtjeva i popratne dokumentacije HALMED utvrdi da su potrebne dodatne informacije za davanje stručnog savjeta, o tome će obavijestiti podnositelja zahtjeva putem elektroničke pošte, dopisom ili će prema potrebi biti dogovoren sastanak. Po zaprimanju zahtjeva, za njegovu ocjenu zadužuju se odgovarajući stručnjaci koji temeljem dostavljenog obrazloženja i dokumentacije predlažu odgovore na postavljena pitanja i daju pisano mišljenje o predloženoj strategiji. Prema potrebi, mišljenje se razmatra i na sjednici Povjerenstva za lijekove.

Konačni stručni savjet HALMED daje službenim dopisom koji se upućuje podnositelju zahtjeva. HALMED će stručni savjet dati što je ranije moguće, ali je potrebno uzeti u obzir da vrijeme potrebno za davanje konačnog mišljenja ovisi o složenosti upita, količini dokumentacije koju je potrebno procijeniti te o potrebi za konzultacijama s podnositeljem i/ili vanjskim stručnjacima.

Ishod stručnog savjeta

Neovisno o tome je li prije podnošenja zahtjeva zatražen stručni savjet te neovisno o ishodu stručnog savjeta, konačno mišljenje o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti lijeka, regulatornom pristupu ili farmakovigilancijskoj aktivnosti moguće je donijeti isključivo temeljem ocjene cjelovite dokumentacije o lijeku koja se predaje uz službeni zahtjev. Stručni savjet HALMED-a ne zamjenjuje i ne umanjuje odgovornost proizvođača i podnositelja zahtjeva u budućim aktivnostima.

Stručni savjet dan od strane HALMED-a nije obvezujući za HALMED i podnositelja zahtjeva u budućem postupku.

Na vrh stranice