Farmakovigilancija

Informacije o obvezi prijava nuspojava od strane nositelja odobrenja

Važna obavijest nositeljima odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i nositeljima odobrenja za klinička ispitivanja u RH o prestanku slanja SUSAR-a iz trećih zemalja HALMED-u

Obavještavaju se svi nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i nositelji odobrenja za klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj da Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) od 1. lipnja 2013. godine više neće zaprimati SUSAR-e iz trećih zemalja (ne-EU zemalja) za lijekove koji su odobreni u Republici Hrvatskoj ili su u kliničkom ispitivanju u Republici Hrvatskoj jer HALMED sada ima izravni pristup EudraVigilance bazi Europske Agencije za lijekove (EMA), gdje su sve navedene prijave vidljive i hrvatskome regulatornom tijelu za lijekove.

Slijedom navedenog, nositelji odobrenja trebaju od 1. lipnja 2013. godine prestati sa slanjem SUSAR-a iz trećih zemalja HALMED-u kako elektroničkim, tako i papirnatim putem.

Nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet trebaju nastaviti slati HALMED-u Sigurnosna izvješća o pojedinačnom slučaju nuspojava lijekova (ICSR-ove) koja su nastala i koja su prijavljena s teritorija Republike Hrvatske bez obzira na ozbiljnost prijave (ozbiljne i ne-ozbiljne prijave) do 30. lipnja 2013. godine u vremenskom razdoblju od 15 dana od saznanja. Od 1. srpnja 2013. godine ozbiljne nuspojave s teritorija Republike Hrvatske potrebno je prijaviti HALMED-u isključivo u elektroničkom obliku u roku od 15 dana od saznanja, a ne-ozbiljne u roku od 90 dana od saznanja. HALMED će zaprimljene nuspojave od nositelja odobrenja i one dobivene izravno od zdravstvenih radnika u obliku ICSR-a elektroničkim putem slati u EudraVigilance bazu Europske agencije za lijekove (EMA). Ovakvo prijavljivanje će se nastaviti sve dok se u potpunosti ne uspostavi elektronički sustav izravnog prijavljivanja nuspojava EMA-i putem EudraVigilance sustava, što će nastupiti najranije tijekom 2015. godine.

Nositelji odobrenja za klinička ispitivanja trebaju nastaviti prijavljivati elektroničkim putem SUSAR-e koji su nastupili u kliničkim ispitivanjima na teritoriju Republike Hrvatske unutar 15 dana (odnosno 7 dana) od saznanja. Ove prijave ostaju u nacionalnoj bazi nuspojava i ne šalju se EMA-i već ih je naručitelj kliničkih ispitivanja obvezan sam poslati elektroničkim putem u EudraVigilance CT modul.

Sva dodatna pitanja možete uputiti HALMED-u elektroničkim putem na adresu eudravigilance@halmed.hr.