Farmakovigilancija

Obveza prijavljivanja sumnji na nuspojave

Obveza prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova i cjepiva za zdravstvene radnike, proizvođače lijeka, nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelje odobrenja za paralelni uvoz, uvoznike i veleprodaje u EU definirana je Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i posljedičnim nacionalnim propisima. U Republici Hrvatskoj ovo je područje definirano Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.) i Pravilnikom o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.). U kontekstu obveze prijavljivanja, nuspojava je svaka štetna i neželjena reakcija na primjenu lijeka. Navedeno uključuje nuspojave koje nastaju uz primjenu lijeka unutar odobrenih uvjeta, ali i uz primjenu lijeka izvan odobrenih uvjeta, uključujući predoziranje, "off-label" primjenu, pogrešnu primjenu, zlouporabu i medikacijske pogreške te nuspojave koje nastaju zbog profesionalne izloženosti. Obveza prijavljivanja odnosi se i na očekivane nuspojave (nuspojave koje su od ranije poznate i navedene u sažetku opisa svojstava lijeka), ali osobito na neočekivane nuspojave (nuspojave koje nisu od ranije poznate za određeni lijek). Spontanim prijavljivanjem nuspojava naziva se svako prijavljivanje koje nije poticano, odnosno uvjetovano čimbenikom kao što je provođenje ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet. Treba naglasiti da je prijavljivanje nuspojava prvenstveno stručna, etička i moralna, a tek onda zakonska obveza zdravstvenih radnika.

Lijekovi se nadziru tijekom cijelog njihovog tzv. "životnog ciklusa", odnosno tijekom čitavog razdoblja u kojem su dostupni korisnicima. Iako su pri primjeni lijekova moguće određene nuspojave, HALMED kontinuirano ocjenjuje omjer koristi i rizika svakog pojedinog lijeka te se u prometu nalaze samo oni lijekovi čija korist premašuje rizik primjene. HALMED-ov stručni tim kontinuirano procjenjuje je li odnos koristi i rizika primjene pojedinog lijeka narušen ili ne. U slučaju kada se odnos koristi i rizika primjene pojedinog lijeka mijenja, HALMED poduzima odgovarajuće regulatorne akcije - uvodi određene sigurnosne izmjene u primjeni lijeka, primjerice mijenja indikacije u kojima se lijek smije koristiti ili mijenja doziranje lijeka, uvodi nove mjere opreza, nova ograničenja u primjeni lijeka itd. U slučaju kada rizik primjene pojedinog lijeka uvelike nadilazi koristi od njegove primjene, lijek se povlači s tržišta.

HALMED kontinuirano organizira seminare i radionice o važnosti prijavljivanja nuspojava i praćenja sigurnosnog profila lijekova, a namijenjeni su zdravstvenim radnicima te predstavnicima proizvođača i nositelja odobrenja za lijekove koji su dužni pratiti sigurnosni profil svakog svog lijeka na tržišta. Od rujna 2005. godine do danas HALMED je održao više od 90 radionica iz područja farmakovigilancije koje je pohađalo i uspješno završilo gotovo 1700 zdravstvenih radnika. Prijavljivanje nuspojava je iznimno važno jer analizom prikupljenih podataka možemo bolje shvatiti sigurnosni profil lijeka što omogućuje propisivanje i uzimanje lijekova na najučinkovitiji i najsigurniji mogući način. Na taj način se hrvatskim pacijentima neprekidno osiguravaju kvalitetni i sigurni lijekovi.

Na vrh stranice